政策法規丨二氧化鈦，致癌嗎？
2024-03-06
關于歐盟廢除二氧化鈦致癌性的判定
2020年2月，根據歐盟CLP法規（EC）1272/2008的第14次修訂文件，歐盟委員會將二氧化鈦分類為吸入致癌性類別2，即空氣動力學直徑小于等于10μm的顆粒占比大于等于1%的二氧化鈦粉末被認為具有潛在吸入致癌毒性（H351）。而二氧化鈦的生產商、進口商、分銷商以及下游用戶均對此分類表示強烈反對，并聯合向歐洲普通法院提起了訴訟。
這場維持了好幾年的爭議終于迎來曙光，歐洲法院認為基于目前的證據，歐盟風險評估委員會RAC在評估吸入致癌性的科學研究的可接受性和可靠性中犯了明顯的錯誤，其評估結論違反了歐盟CLP法規制定的致癌物質分類和標簽標準，因危害分類應基于物質的內在固有屬性，而非受若干因素影響的特性，如果說致癌性只與某些可吸入的二氧化鈦顆粒和肺負荷有關，它只能是特定的補充條件，而并非二氧化鈦的內在固有屬性。
終于在2022年12月23日，歐盟法院廢除了可吸入的粉末形式二氧化鈦作為致癌物質統一分類和標簽的第2020/217號法規。
原因1：
法院認為，在本案中，沒有可靠的研究證明二氧化鈦滿足致癌物質的分類要求。歐洲化學品管理局風險評估委員會（RAC）通過驗證二氧化鈦顆粒會對肺造成超負荷，以此來評估其具有致癌性。RAC在計算二氧化鈦顆粒對肺造成超負荷時未考慮到測試顆粒的特性，測試使用的顆粒密度值相當于未凝聚的二氧化鈦初級顆粒的密度值，其密度總是高于二氧化鈦顆粒凝聚物的密度。這些顆粒傾向于凝聚，凝聚后的密度低于未凝聚時顆粒的密度，因此這些凝聚物在肺中占據了更多體積，造成肺超負荷。所以RAC結論是不可靠的，而歐盟委員會基于RAC的意見對二氧化鈦進行分類，也犯了同樣明顯錯誤的評估。
原因2：
法院認為，根據第1272/2008號條例，對致癌物質的統一分類和標簽僅基于該物質的內在特性。法院解釋“內在特性”是指“物質本身的屬性”。而在RAC的意見中，二氧化鈦被列為“傳統意義上的非內在危害”物質，其致癌風險僅與某些以一定形式、物理狀態、大小和數量的可吸入的二氧化鈦顆粒有關，且只發生在肺超負荷條件下。因此法院得出結論，歐盟委員會所認證的二氧化鈦致癌方式不能被視為物質的內在特性，不符合第1272/2008號法規關于統一分類和標簽的要求。
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